La proposition de loi qui entend renforcer l'évaluation éthique de la recherche en santé et améliorer les conditions d'accès aux thérapies innovantes a été adoptée par les sénateurs en première lecture.
Article mis à jour le 23 février 2022.
Une proposition de loi (n° 223) relative à l’innovation en santé a été déposée au Sénat le 25 novembre 2021.
Le texte déposé comporte 23 articles visant notamment à :
- faciliter le déploiement d'essais cliniques en ambulatoire, en autorisant leur réalisation au domicile des participants aux recherches et en permettant au promoteur de désigner des investigateurs chargés de coordonner la recherche par site ou territoire, plutôt que par lieux (article 1er) ;
- rattacher systématiquement les Comités de protection des personnes (CPP) à un centre hospitalier universitaire (CHU) (article 3) ;
- centraliser l'examen des projets de demandes de recherches non interventionnelles au sein d'un seul comité d'éthique (article 6) ;
- soumettre de manière centralisée le projet de recherche par le promoteur en vue de sa transmission à l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et au comité d'éthique via un portail unique (article 7) ;
- introduire dans le code de la santé publique le concept de médecine personnalisée, consacrer la contribution de la recherche appliquée en santé aux progrès de la médecine personnalisée (article 12) et l'introduire au sein de la stratégie nationale de recherche et la stratégie nationale de santé (article 13) ;
- confier à la Haute autorité de santé (HAS) une mission de veille et de prospective sur le développement de produits de santé innovants (article 15) ;
- intégrer dans les finalités du "Health Data Hub" l'évaluation de l'efficacité en vie réelle des traitements (article 20).
Parcours législatif
Le texte a été adopté au Sénat le 22 février 2022 (T.A n° 113).